上海质量认证办理中心

ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的關于醫療器械行業管理標準。1996年發布第一版標準即ISO13485:1996標準，我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003年發布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉換為新版國家標準。從1996年開始，我國全面在醫療器械行業推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫療器械行業已經普遍采用該標準，在醫療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000標準結合使用，而2003版標準將醫療器械通用要求和ISO9001:2000標準進行了有機結合，形成了獨立標準。
　　ISO13485:2003標準主要內容包括：術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫療器械的通用要求，明確了有源植入性醫療器械、有源醫療器械、植入性醫療器械和無菌醫療器械的特殊要求，是指導醫療器械企業產品生產和質量管理的重要標準。
　　目前凡是通過ISO13485:1996標準認證的醫療器械企業都可以按照新版標準要求進行轉換和重新認證。ISO13485的認證機構必須是得到國家藥品監督管理局認可，企業在該機構獲得的證書才能被藥品監督管理部門認可，同時免除藥品監督管理部門每年對企業的年度質量管理體系考核。